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[药品名称]

通用名称：静注人免疫球卵白(pH4)

英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

[成份]

本品活性成份为人免疫球卵白，，，，，，主要是IgG，，，，，，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。。

[性状]

本品应为无色或淡黄色澄明液体，，，，，，可带稍微乳光，，，，，，不应泛起污浊。。

[顺应症]

1.原发性免疫球卵白缺乏症，，，，，，如X联锁低免疫球卵白血症，，，，，，常见变异性免疫缺陷。。，，，，，免疫球卵白G亚型缺陷病等。。

2.继发性免疫球卵白缺陷。。，，，，，如重症熏染，，，，，，新生儿败血症等。。

3.自身免疫性疾。。，，，，，如原发免疫性血小板镌汰症，，，，，，川崎病。。

[规格]

1.25g/瓶(5%，，，，，，25ml)

[用法用量]

用法：

静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，，，，，，最先滴注速率为1.0ml/分钟(约20滴/分钟)一连15分钟后若无不良反应，，，，，，可逐渐加速速率，，，，，，最快滴注速率不得凌驾3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。。

用量：

遵医嘱。。

       推荐剂量：

1.原发性免疫球卵白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；；；；；；维持剂量：200~400mg/kg体重，，，，，，给药距离时间视病人血清IgG水平和病情而定，，，，，，一样平常每月一次。。

2.原发免疫性血小板镌汰症：逐日400mg/kg体重，，，，，，一连5日。。维持剂量每次400mg/kg体重，，，，，，距离时间视血小板计数和病人情定，，，，，，一样平常每周一次。。

3.重症熏染：逐日200~300mg/kg体重，，，，，，一连2~3日。。

4.川崎。。悍⒉10日内应用，，，，，，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，，，，，，一次输注。。

[不良反应] 

输注时可能泛起一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，，，，，，可能与输注速度过快或个体差别有关。。上述反应大多爆发在输注最先一小时内，，，，，，因此建议在输注的全历程按期视察患者的一样平常情形和生命体征，，，，，，须要时应减慢或暂停输注，，，，，，一样平常无需特殊处置惩罚即可自行恢复。。 个体患者可在输注竣事后爆发上述反应，，，，，，一样平常在24小时内均可自行恢复。。

1.外洋临床试验

同类的外洋上市产品在凌驾5%的临床试验受试者中视察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。。

2.海内上市后监测

本品及同类的海内上市产品监测到如下不良反应事务，，，，，，由于这些不良反应事务是在无法确定总数的人群中自觉报告的，，，，，，因此不可准确估算其爆发率：

(1)全身性损害：畏寒，，，，，，高热、胸痛、不适、惨白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。。

(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增添等。。

(3)免疫功效杂乱和熏染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。。

(4)心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。。

(5)神经系统损害：头晕、昏厥、意识损失、震颤、肌肉不自主缩短、感受减退等。。

(6)呼吸系统损害：呼吸难题、呼吸急促、呼吸暂停、喘气、喉头水肿、呼吸功效不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。。

(7)血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。。

(8)精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。。

(9)代谢和营养障碍：高血糖。。(注：药品成份中含糖类的，，，，，，注明此项)

(10)血液系统损害：白细胞镌汰、中性粒细胞镌汰、粒细胞缺乏等。。

3.外洋上市后监测

同类的外洋上市产品还监测到如下不良反应事务，，，，，，由于这些不良反应事务是在无法确定总数的人群中自觉报告的，，，，，，因此不可准确估算其爆发率：

(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。。

(2)神经系统损害：癫痫爆发、无菌性脑膜炎等。。

(3)呼吸系统损害：急性呼吸拮据综合征、肺水肿、支气管痉挛等。。

(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。。

(5)血液系统损害：血浆黏度增添、溶血反应等。。

(6)泌尿系统损害：肾功效损害等。。

[禁忌]

1.对人免疫球卵白过敏或有其他严重过敏史者。。

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。。

[注重事项]

1.本品专供静脉输注用。。

2.如需要，，，，，，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，，，，，，但糖尿病患者应慎用。。

3.药液泛起混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、逾期失效等情形下，，，，，，不得使用。。

4.本品开启后，，，，，，应一次输注完毕，，，，，，不得分次或给第二人输用。。

5.有严重酸碱代谢杂乱的患者应慎用。。

6.监测急性肾功效衰竭患者的肾功效，，，，，，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。。关于肾功效不全或衰竭的患者，，，，，，要以最小的速率输注。。易感患者使用本品可能引起肾功效异常。。

7.可能爆发血栓性事务。。监测有血栓形成事务已知危险因素的患者；；；；；；对有高粘血症危害患者的血液粘度举行基线评估。。关于有血栓形成危害的患者，，，，，，要在最小剂量下缓慢输注。。

8.可能爆发无菌性脑膜炎综合征，，，，，，特殊是在高剂量或快速输注时。。

9.可能爆发溶血性血虚。。监测溶血和溶血性血虚患者的临床体征和症状。。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

未专门举行该项针对性试验研究，，，，，，且无系统可靠的参考文献。。对孕妇或可能有身妇女的用药应稳重，，，，，，若有须要应用时，，，，，，应在医师指导和严密视察下使用。。

[儿童用药]

未专门举行该项针对性试验研究，，，，，，且无系统可靠的参考文献。。

[晚年用药]

未举行该项试验研究，，，，，，且无系统可靠的参考文献。。在65岁以上的患者中，，，，，，一样平常情形下，，，，，，不凌驾推荐剂量，，，，，，缓慢输注。。

[药物相互作用]

本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。。因此本品须严酷单独输注，，，，，，不得与其他任何药物混淆使用。。

为了阻止被动接受本品中特异性抗体的滋扰，，，，，，输注本品3个月后才华接种某些减毒活疫苗，，，，，，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。；；；；；；谕乃剂浚，，，，，在非紧迫状态下，，，，，，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3~4周才华输注本品；；；；；；若是在接种后3~4周内使用了本品，，，，，，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。。

[药物过量]

未专门举行该项针对性试验研究，，，，，，且无系统可靠的参考文献。。过量使用可能导致患者循环血容量超载和血液粘度增高而增添心脏的负荷，，，，，，此效果更常见于晚年患者和肾功效损伤患者。。

[药理毒理]

本品含有广谱病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，，，，，，经静脉输注后，，，，，，能迅速提高受者血液中的IgG水平，，，，，，增强机体的抗熏染能力和施展免疫调理功效。。

[药代动力学]

未专门举行该项针对性试验研究。。文献报道，，，，，，人免疫球卵白生物半衰期约为3~4周。。

[贮藏]

于2~8°C避光生涯和运输。。

[包装]

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。。1瓶/盒。。

[有用期]

自生产之日起36个月。。

[执行标准]

YBS10392020

[批准文号]

国药准字S10970031

[上市允许持有人]

名称：乐虎lehu

注册地点：河南省新乡市乐虎lehu大道甲1号

[生产企业]

企业名称：乐虎lehu

生产地点：河南省新乡市乐虎lehu大道甲1号

邮政编码：453003

电话号码：(0373) 3519992

传真号码：(0373) 3519991

网址：http:://www.hualanbio.com